根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理

第一類：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過(guò)常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。

第二類：產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等）

第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)、安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

1.任何材料制成的、植入人體的。

2.放射性治療設(shè)備。

3.呼吸麻醉設(shè)備。

4.體外循環(huán)設(shè)備。

5.X線、CT、超聲、正電子。

6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備，視同植入人體的產(chǎn)品。

7.高壓氧艙、嬰兒培養(yǎng)箱、視同生命支持產(chǎn)品、

8.心血管內(nèi)鏡。

9.仿真性輔助器具。