什么是一次性醫(yī)療器械，在使用時(shí)需要遵守哪些規(guī)定？

根據(jù)國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)專家們的釋義，所謂“一次性醫(yī)療器械”并非是指僅使用一次的醫(yī)療器械，而是指只在一個(gè)病人身上使用(當(dāng)然在其身上可使用多次)，但用完即丟棄的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

一次性醫(yī)療器械的使用需要嚴(yán)格遵守以下六大制度：

1.建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

2.從生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件(生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證)、銷售人員的合法身份。

3.建立無(wú)菌器械使用后銷毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。

4.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

5.若發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

6.使用無(wú)菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

“隨著時(shí)代的發(fā)展，一次性醫(yī)用耗材的廣泛使用，院內(nèi)感染得到了有效控制，但各類一次性醫(yī)用耗材也層出不窮，過(guò)度使用導(dǎo)致資源浪費(fèi)，環(huán)境污染和醫(yī)療費(fèi)用上漲等問(wèn)題。

2021年2月，針對(duì)代表提出《將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議》，衛(wèi)健委也明確回復(fù)：在實(shí)踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復(fù)使用。

但醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊(cè)審批或備案過(guò)程中決定的。因此，國(guó)家衛(wèi)健委表示，將積極配合國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟(jì)性，減少資源浪費(fèi)。