眾所周知，我們有一部分的醫(yī)療器械是進口的，那么對于醫(yī)療器械這種特殊的器械來說，進口醫(yī)療器械有什么要求？對于進口的醫(yī)療器械是怎么管理的呢？

隨著現(xiàn)代科技成果的不斷融入，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅與人類健康的保障密切相關，而且也成為一個國家綜合科技和制造業(yè)發(fā)展水平的重要體現(xiàn)。作為高新技術產(chǎn)業(yè)的重要代表之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球范圍內發(fā)展最快，進出口貿易最為活躍的產(chǎn)業(yè)之一。近幾年隨著中國整體科技水平的不斷提高，醫(yī)療器械出口有了較大發(fā)展。

一、進口醫(yī)療器械企業(yè)及產(chǎn)品資質要求

（一）禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

（二）進口的醫(yī)療器械應當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。   

關于醫(yī)療器械注冊證有效期。 《食品藥品監(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號）：獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

（四）提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件，不需單獨辦理醫(yī)療器械備案或者注冊。

二、進口醫(yī)療器械對于產(chǎn)品的要求

進口醫(yī)療器械申報要求

1.檢驗地點

進口醫(yī)療器械原則上在申報的目的地檢驗。

對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應當在申報時明確使用地，在使用地實施檢驗。

進口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實施檢驗，在指定的經(jīng)國家認可的醫(yī)療器械檢測機構進行檢測。

進口高風險呼吸機在北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東等指定口岸實施檢驗。進口其他呼吸機按照目的地檢驗的原則實施檢驗監(jiān)管。

2.產(chǎn)品說明書、標簽要求

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明下列事項：

（1）通用名稱、型號、規(guī)格；

（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（4）產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；

（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（8）產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

3.產(chǎn)品技術要求

醫(yī)用電氣設備應符合GB 9706《醫(yī)用電氣設備》系列標準的強制性要求。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應符合醫(yī)療器械注冊證書載明的產(chǎn)品技術要求（含其引用的國家標準、醫(yī)藥行業(yè)標準等）。

4.進口捐贈的醫(yī)療器械的特殊要求

根據(jù)《關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》，進口捐贈醫(yī)療器械除通用要求外，還應符合以下要求：

（1）進口捐贈的醫(yī)療器械（不論是否屬于《實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》內），均應實施檢驗。

（2）捐贈的醫(yī)療器械應為新品，并且已在我國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。

（3）海關總署進口捐贈的醫(yī)療器械實施備案登記管理。凡向中國境內捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構，須由其或其在中國的代理機構向海關總署申請登記；對國外捐贈機構所捐贈的醫(yī)療器械須在檢驗前向海關總署進行備案，并由海關總署對備案材料是否符合要求進行預審。必要時，海關總署將組織實施裝運前預檢驗。

三、進口醫(yī)療器械特殊申報要求

（一）對于HS編碼涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品，在申報時，“貨物屬性”字段必須在“34-I類醫(yī)療器械”“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”“37-醫(yī)療器械零部件”“38-非醫(yī)療器械”等四個選項中選擇至少一項。

（二）屬于一類醫(yī)療器械的，“貨物屬性”字段應選擇“34-I類醫(yī)療器械”；添加“629-進口醫(yī)療器械備案證”許可證，并錄入證書編號。

（三）屬于二類醫(yī)療器械的，“貨物屬性”字段應選擇“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”；添加“612-進口醫(yī)療器械注冊證”許可證，并錄入證書編號。

（四）屬于三類醫(yī)療器械的，“貨物屬性”字段應選擇“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”；添加“612-進口醫(yī)療器械注冊證”許可證，并錄入證書編號。

（五）用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件的，“貨物屬性”字段應選擇“37-醫(yī)療器械零部件”；不應添加“612-進口醫(yī)療器械注冊證”或者“629-進口醫(yī)療器械備案證”，需提供必要的證明材料。

（六）不直接或者間接用于人體的，“貨物屬性”字段應選擇“38-非醫(yī)療器械”；不應添加“612-進口醫(yī)療器械注冊證”或者“629-進口醫(yī)療器械備案證”，需提供必要的證明材料。

（七）醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。申報時使用原注冊產(chǎn)品的注冊證書。