一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無致熱原、經(jīng)檢驗合格、在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。當前國家依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照《辦法》的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，產(chǎn)品的全生命周期均應實施風險管理。