核心提示:《工作方案》圍繞建設統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺、加強醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床試驗能力建設、提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能3個方面明確8項具體措施。

據(jù)國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)消息，為推動建立統(tǒng)籌臨床試驗的公共平臺，提升疫情防控科研攻關整體效能，國家衛(wèi)生健康委會同科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局根據(jù)相關法律法規(guī)，在總結前期工作成果和深入調研基礎上，制定《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》(以下稱《工作方案》)。

《工作方案》圍繞建設統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺、加強醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床試驗能力建設、提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能3個方面明確8項具體措施。

在建設統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺方面，《工作方案》提出4項具體措施。一是建立健全應急臨床試驗資源統(tǒng)籌協(xié)調的管理體系，做好臨床試驗資源統(tǒng)籌。二是構建臨床試驗網(wǎng)絡和臨床試驗資源庫，開展臨床試驗資源調查，探索建立臨床前評價資源庫。三是建設統(tǒng)一融合的臨床試驗信息平臺，加強臨床試驗、傳染病監(jiān)測等信息的對接共享。四是以重大傳染病為抓手，不斷完善公共平臺管理運行，為應急臨床試驗有序開展定基礎。

圍繞加強醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床試驗能力建設，《工作方案》提出2項具體措施。一是建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機構內部管理運行機制，優(yōu)化管理制度和標準操作程序，開展應急演練。二是加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構開展高水平臨床試驗的支持，開展臨床試驗技能培訓，提升臨床試驗能力。

就提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能方面，《工作方案》提出2項具體措施。一是啟動國家應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應時，在國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對指揮體系框架下，經評估后啟動傳染病臨床試驗應急狀態(tài)。二是支持傳染病應急臨床試驗快速實施和成果轉化，推動已驗證藥物、疫苗和器械等納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。