相關(guān)部門(mén)下力氣  加強(qiáng)平臺(tái)管控

  近兩年來(lái)，在藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)療器械在線交易服務(wù)的第三方平臺(tái)在新的網(wǎng)上商家的篩選、現(xiàn)有商家的結(jié)算和回返等方面做出了巨大努力，保證了平臺(tái)商的執(zhí)照和醫(yī)療的合規(guī)性。正在出售的設(shè)備產(chǎn)品。

   今年4月，國(guó)家藥監(jiān)局部署在全國(guó)開(kāi)展為期9個(gè)月的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。行動(dòng)，重點(diǎn)利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)證銷(xiāo)售醫(yī)療器械和銷(xiāo)售未注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴(yán)厲查處違法企業(yè)，清理一批違法網(wǎng)站，曝光一批典型案例..

   記者了解到，醫(yī)療設(shè)備“清網(wǎng)”行動(dòng)，在監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)藥行業(yè)的第三方服務(wù)，醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)上交易平臺(tái)，責(zé)任主體意識(shí)已顯著改善，醫(yī)療設(shè)備的平臺(tái)上有顯著上升投資的質(zhì)量控制。

   美團(tuán)外賣(mài)醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)總監(jiān)“497”表示，2018年，美團(tuán)積極響應(yīng)北京藥監(jiān)部門(mén)的號(hào)召，及時(shí)組織入駐平臺(tái)的商家開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案工作..“在今年的經(jīng)營(yíng)中，我們組織了自查、質(zhì)檢、風(fēng)控等部門(mén)抽查10余次，對(duì)于問(wèn)題產(chǎn)品，我們采取了下架商品信息、下架商品、清退門(mén)店等措施?！?97人說(shuō)。

此外，根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，美團(tuán)網(wǎng)成立了專門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量**管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量**管理人員。在醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)中，這些專門(mén)機(jī)構(gòu)和人員發(fā)揮了積極作用，聯(lián)合質(zhì)檢、風(fēng)控等部門(mén)，組織開(kāi)展平臺(tái)商品和商戶資質(zhì)檢查。

阿里，衛(wèi)生和醫(yī)療器械質(zhì)量的頭陳威之稱的阿里健康按照“互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”，從企業(yè)最終落戶，開(kāi)始建立嚴(yán)格的準(zhǔn)入審核制度，所有入駐企業(yè)必須有業(yè)務(wù)醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)登記證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì);同時(shí)建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)行規(guī)格，產(chǎn)品的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)發(fā)布前必須真實(shí)上傳醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)/登記證書(shū)，醫(yī)療器械標(biāo)簽信息。

“在醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動(dòng)中，我們按照要求開(kāi)展了“業(yè)務(wù)資格審查”，陳威介紹，阿里健康對(duì)2018年部分未提供網(wǎng)上銷(xiāo)售記錄憑證的業(yè)務(wù)和法律法規(guī)過(guò)渡期進(jìn)入平臺(tái)的業(yè)務(wù)進(jìn)行了全面審查；通過(guò)比例抽查，對(duì)2018年通過(guò)評(píng)審的企業(yè)進(jìn)行三輪資質(zhì)評(píng)審；同時(shí)，根據(jù)企業(yè)情況，通過(guò)產(chǎn)品銷(xiāo)售情況，對(duì)未達(dá)標(biāo)、未及時(shí)更新的企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)監(jiān)測(cè)和警示，取消醫(yī)療器械銷(xiāo)售品種、監(jiān)督門(mén)店等處罰。

巧用心  探索創(chuàng)新手段

記者了解到，為了控制產(chǎn)品質(zhì)量，阿里主動(dòng)配合浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究所等檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，積極配合監(jiān)管部門(mén)對(duì)血壓計(jì)、隱形眼鏡等產(chǎn)品進(jìn)行抽查，同時(shí)還發(fā)布了藥監(jiān)部門(mén)的抽查通知、飛行檢驗(yàn)通知等監(jiān)督，及時(shí)處理不合格產(chǎn)品。

陳威表示，雖然抽檢公告、飛檢通知等都是線下醫(yī)療器械監(jiān)管的結(jié)果，但線下不合格的醫(yī)療器械也有可能在線上銷(xiāo)售。一旦相關(guān)產(chǎn)品信息被監(jiān)控，第三方平臺(tái)應(yīng)及時(shí)處置不合格產(chǎn)品，并確保消費(fèi)者使用該設(shè)備。

保持與監(jiān)管部門(mén)良好的溝通，阿里也是健康的行動(dòng)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”的重要舉措。 陳威表示，浙江省藥監(jiān)部門(mén)“第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)超越”的較高風(fēng)險(xiǎn)，建議增加管理和控制平臺(tái)。為此，健康阿里第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)為平臺(tái)，以重點(diǎn)項(xiàng)目的檢查，不斷完善的質(zhì)量控制系統(tǒng)平臺(tái)，該平臺(tái)作為一個(gè)整體，以確保合規(guī)性。

趙鵬飛表示美團(tuán)外賣(mài)已成立專業(yè)團(tuán)隊(duì)，建立在線醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)申請(qǐng)平臺(tái)的門(mén)店進(jìn)行資質(zhì)審查。對(duì)于入庫(kù)的產(chǎn)品，商家應(yīng)向平臺(tái)提出申請(qǐng)或廠家提供許可材料，經(jīng)平臺(tái)審核后進(jìn)入。此外，對(duì)平臺(tái)上銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、注意事項(xiàng)、產(chǎn)品明細(xì)等產(chǎn)品信息進(jìn)行審核，商家只能修改庫(kù)存信息，避免商家添加一些不規(guī)范的產(chǎn)品描述文字，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)